Benefícios da vacina Johnson & Johnson COVID-19 'Continue a superar o risco de distúrbio neurológico




O painel consultivo de vacinas do Centers for Disease Control and Prevention (CDC) disse na quinta-feira que os benefícios da vacina COVID-19 da Johnson & Johnson ainda superam o risco de uma doença neurológica grave, mas rara, após a vacinação.

O Comitê Consultivo de Práticas de Imunização se reuniu para discutir a incidência da síndrome de Guillain-Barré (GBS) após uma injeção de J&J e concordou que a vacina deve continuar a ser usada em pessoas com 18 anos ou mais sob a autorização de uso emergencial da Food and Drug Administration (FDA), dizendo que os benefícios da vacina superam em muito os riscos.

O GBS é uma condição em que o sistema imunológico do indivíduo ataca as células nervosas do corpo, causando dormência, dor e fraqueza muscular. Em casos graves, pode evoluir para paralisia. Estima-se que 3.000 a 6.000 casos de GBS são relatados anualmente nos Estados Unidos, com a maioria das pessoas fazendo uma recuperação completa, "mas algumas têm danos permanentes nos nervos", de acordo com o Dr. Mathew Daley, do Grupo de Trabalho de Vacinas COVID-19 do painel consultivo.

No entanto, os casos de SGB após uma vacina J&J foram maiores do que o esperado na população geral, com 8,1 casos por um milhão de doses. Este também foi maior do que os casos notificados de SGB após receber as vacinas de RNA mensageiro: 1,21 casos por um milhão para a vacina Moderna e 1,05 casos por milhão para a vacina Pfizer.

Cerca de 100 casos de SGB foram notificados no prazo de 42 dias após a vacinação com uma vacina J&J no Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS) a partir de 30 de junho. Cerca de 12,6 milhões de doses da vacina foram administradas.

Dos 100 casos, 95 foram graves e necessitaram de internação, com 10 pacientes necessitando de ventilador e uma morte 25 dias após a vacinação de um homem de 57 anos com histórico médico de derrame, insuficiência cardíaca, pressão alta e diabetes.

De acordo com uma apresentação da Dra. Meghna Alimchandani da FDA, 83% dos casos ocorreram em pacientes de 18 a 64 anos, com o risco de o GBS ser maior em homens e um tempo médio de início de 13 dias.

Embora 84% dos casos tenham ocorrido na janela de risco de 21 dias usada para avaliação, "a maioria dos casos, 98%, ocorreu naquela janela de risco de 42 dias", disse Alimchandani. Dois casos não foram incluídos no prazo, pois um ocorreu fora da janela de 42 dias e o outro não especificou o início da condição.

Alimchandani disse que a FDA ainda estava no processo de tentar coletar os registros médicos dos 100 casos relatados, e informações adicionais de acompanhamento ainda estavam por vir. Até agora, apenas sete casos foram verificados.


O regulador federal de saúde atualizou a ficha de autorização de uso emergencial para a vacina J&J em 12 de julho, alertando os provedores de vacinas e receptores de que a vacina está ligada ao distúrbio neurológico.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) anunciou quinta-feira que a síndrome de Guillain-Barré será listada como um "efeito colateral muito raro" da vacina Johnson & Johnson COVID-19, e "um aviso será incluído nas informações do produto para aumentar a conscientização entre profissionais de saúde e pessoas que tomam a vacina".

O comitê de segurança da EMA disse que uma relação causal entre a vacina J&J e o GBS foi possível depois de revisar as evidências disponíveis.

"As pessoas vacinadas são aconselhadas a procurar atendimento médico imediato se desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de SGB, como fraqueza nas extremidades, visão dupla ou dificuldade em mover os olhos", diz a EMA. disse em uma declaração.

Apesar do aviso adicional do GBS, o regulador europeu disse que os benefícios da vacina Johnson & Johnson COVID-19 continuam a superar os riscos da vacina.

A síndrome de Guillain-Barré foi relatada após outras vacinas, incluindo a vacina anual contra a gripe, a vacina contra a gripe suína de 1976 e a vacina zoster. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal entre a vacina zoster e o GBS, um aviso foi adicionado à "inserção do pacote devido a cerca de três a seis casos de GBS em excesso por um milhão de doses administradas a pessoas [65 anos ou mais] nas seis semanas após a vacinação".



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