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Dados para reforços COVID-19 recém-autorizados com base em ratos, não humanos




Por Zachary Stieber

1 de setembro de 2022

Os dados pré-clínicos para as fotos de reforço COVID-19 recentemente autorizadas são baseados apenas em ratos, não em humanos, porque as autoridades americanas acreditam que esperar por dados de testes em humanos teria tornado os propulsores atualizados desatualizados.

Os dados do reforço da Pfizer foram baseados em apenas 8 camundongos, disseram cientistas da Pfizer ao painel consultivo de vacinas da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em junho. Os dados para o booster da Moderna foram baseados em 16 a 20 ratos, alguns dos quais receberam o reforço original, de acordo com uma apresentação programada para ser entregue ao painel consultivo do Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC) em 1º de setembro.

Os dados dos camundongos mostram "aumentos substanciais em relação a todas as sublineagens de Omicron, incluindo BA.4/5, bem como a cepa de referência com as vacinas modificadas ba.4/5", disse Kena Swanson, vice-presidente de pesquisa e desenvolvimento de vacinas da Pfizer, ao painel da FDA.

BA.4 e BA.5 são ambos subvariantes da variante Omicron do vírus que causa COVID-19.

Tanto a Moderna quanto a Pfizer desenvolveram propulsores contendo partes do vírus COVID-19 original e do subvariante BA.1, mas a FDA após a reunião de junho pediu aos fabricantes de vacinas que trocassem o componente BA.1 por um componente voltado para BA.4 e BA.5, este último dos quais é a cepa dominante nos Estados Unidos.

A FDA recusou-se a exigir dados de teste em humanos para autorização, e concedeu autorização para ambos os boosters atualizados em 31 de agosto.

Os dados dos camundongos "demonstram que essas vacinas evocam com sucesso uma resposta imune da mesma forma que as versões anteriores da vacina", disse o Dr. Peter Marks, um alto funcionário da FDA, a repórteres em uma chamada.

A diretora do CDC, Dra. Rochelle Walensky, também sinalizou apoio ao caminho.

"Se esperarmos que esses dados emerjam em dados humanos, não apenas em dados de camundongos, usaremos o que eu consideraria ser uma vacina potencialmente desatualizada", disse Walensky em "Conversas sobre Cuidados de Saúde" durante um segmento transmitido em 29 de agosto.

Inédito

Monica Gandhi, professora de medicina da Universidade da Califórnia em São Francisco, disse que acha que o impulsionador atualizado "tem o potencial de aumentar os anticorpos em humanos para o subvariante circulante (principalmente BA.5 neste momento), mas para ser justo, precisamos notar que só temos dados em camundongos de anticorpos aumentados neste momento".

"Não temos dados humanos sobre esse novo propulsor, seja dados de anticorpos ou dados clínicos. No entanto, há plausibilidade biológica de que esses propulsores atualizados reduzirão os casos aumentando os anticorpos à medida que entramos no inverno", disse Gandhi ao The Epoch Times por e-mail.

Gandhi recomenda que todos os americanos com 65 anos ou mais, ou outros que estão imunocomprometidos, obtenham o reforço atualizado, especialmente naqueles que receberam sua vacina mais recente há mais de 6 meses, citando documentos recentes sobre a eficácia da vacina.

A FDA está aconselhando todos os americanos com 12 anos ou mais a obter o reforço atualizado apenas dois meses após sua última tomada.

John Moore, especialista em vacinas da Weill Cornell Medicine, disse ao USA Today antes das autorizações que dependem de dados de ratos "seriam sem precedentes em meu conhecimento e certamente levantariam suspeitas", mas disse em um e-mail na quinta-feira que não está preocupado com a segurança.

"Ainda é a mesma vacina, só que com um pequeno ajuste. A mesma estratégia é usada todos os anos para ajustar a composição das vacinas padrão da gripe. Eu desenharia uma analogia para obter uma nova pintura em seu carro — que não desencadearia a necessidade de uma verificação de serviço completo em todos os recursos de segurança. No entanto, acho que muitos membros do público podem estar preocupados — particularmente aqueles que ouviram as mentiras dos anti-vaxxers", acrescentou, usando um pejorativo para pessoas preocupadas com efeitos colaterais da vacina e eficácia em declínio.

Os dados de teste estão disponíveis para os boosters que contêm BA.1. Esses dados mostraram que os propulsores funcionavam melhor do que os propulsores que estavam sendo administrados, que tinham como alvo apenas a variante original do vírus.

Essa variante foi deslocada no início da pandemia. Uma série de variantes surgiram desde então. Omicron tornou-se dominante nos Estados Unidos no final de 2021. A cepa e seus subvariantes têm se mostrado mais capazes de evitar a proteção concedida pelas vacinas, desencadeando a liberação e recomendação de reforços e, agora, a autorização dos propulsores atualizados.

O CDC convocou seu painel consultivo na quinta-feira para perguntar se deve recomendar que as pessoas obtenham um reforço atualizado, ou apenas dizer que as pessoas podem obter um booster atualizado.

Ao final deste artigo, dê sua opinião nos comentários.


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