Tratamento com anticorpos COVID-19 da Regeneron autorizado para injeção




Um cientista trabalha no Laboratório de Doenças Infecciosas da Regeneron Pharmaceuticals, no estado de Nova York, para esforços em um coquetel experimental de anticorpos contra o vírus CCP, nesta imagem não datada de vídeo fornecido pela empresa em 2 de outubro de 2020. (Regeneron via AP)

A Regeneron anunciou na sexta-feira que a Food and Drug Administration (FDA) está permitindo uma dose menor de seu tratamento do vírus CCP para injeção.

A aprovação vem como uma atualização da autorização de uso emergencial (EUA) da FDA para o coquetel de anticorpos da empresa para tratar o COVID-19, a doença causada pelo vírus CCP (Partido ComunistaChinês). O tratamento está disponível nos EUA desde novembro passado para aqueles recentemente diagnosticados com COVID-19.

A FDA autorizou em novembro uma dose de 2.400 mg do coquetel de anticorpos REGEN-COV — uma combinação dos anticorpos monoclonais casirivimab e imdevimab — a ser administrada como uma única dose injetada diretamente em uma veia para pacientes COVID-19 não hospitalizados.

Como parte do EUA atualizado, o REGEN-COV é aprovado para injeção "quando a infusão iv não é viável e levaria a um atraso no tratamento".

A nova dose autorizada para injeção e infusão intravenosa seria de 1.200 mgs (600 mg casirivimab e 600 mg imdevimab)— metade da dose originalmente autorizada. A mudança significa que mais doses estarão disponíveis para pacientes sob o contrato da empresa com o governo dos EUA.

A Regeneron anunciou recentemente que seu estudo fase 3 mostrou que sua droga reduziu o risco de hospitalização ou morte em 70% em pacientes de alto risco com sintomas leves a moderados de COVID-19. O estudo também mostrou que o efeito do tratamento foi consistente entre 1.200 mgs e 2.400 mgs de doses.

A autorização atualizada(pdf)permite que a droga seja combinada em um único frasco para injeção, embora ainda possa ser administrada através de frascos individuais separados.

"Apesar do aumento do uso de vacinas, milhares de pacientes ainda estão sendo infectados nos EUA todos os dias, com muitos em alto risco de complicações graves do COVID-19", disse George Yancopoulos, presidente e diretor científico da Regeneron, em comunicado. "Infelizmente, até o momento, apenas uma fração de pacientes elegíveis para tratamentos de anticorpos os recebeu, o que esperamos mudar com base nesta autorização atualizada da FDA."

"O REGEN-COV está prontamente disponível e fornecido gratuitamente pelo governo dos EUA", acrescentou. "A REGEN-COV também demonstrou potência contra as principais variantes de preocupação até agora in vitro e é a única terapia de anticorpos atualmente disponível em todo os EUA, inclusive em estados onde variantes identificadas pela primeira vez no Brasil e na África do Sul estão circulando a uma taxa mais alta."

De acordo com o Wall Street Journal,aterapia da Regeneron foi subusada em parte porque nem todas as clínicas e hospitais estão equipados para administrar infusões intravenosas. O jornal informou em dezembro de 2020 que alguns médicos não estavam confortáveis em prescrever o coquetel de anticorpos, dizendo que requer um estudo mais aprofundado, pois é novo. Eles também tiveram dificuldade em escolher quais pacientes potencialmente se beneficiariam da droga. Além disso, alguns pacientes recusaram a terapia, pois não conseguiram tempo para as duas horas necessárias para administração e monitoramento.

A Regeneron anunciou que espera entregar pelo menos 1 milhão de doses de seu coquetel de anticorpos ao governo federal até 30 de junho, acrescentando que o governo pode aceitar doses adicionais de até 1,25 milhão de doses até setembro.

Anticorpos monoclonais são proteínas criadas em laboratório que imitam anticorpos naturais que o corpo produz para combater patógenos nocivos, como o vírus CCP.

Outras empresas também têm desenvolvido anticorpos, incluindo Eli Lilly, que havia recebido um EUA em fevereiro. A distribuição da droga da empresa parou a partir do final de maio em oito estados, onde os casos de certas variantes COVID-19 estão aumentando. Evidências sugerem que a formulação de anticorpos Delíso é ineficaz contra tais variantes, anunciouo Departamento de Saúde e ServiçosHumanos.

Outra droga anticorpo da Vir Biotechnology e glaxoSmithKline, administrada através de infusão intravenosa, recebeu autorização da FDA no final do mês passado.



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