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A pressão da Casa Branca por Paxlovid é baseada em evidências?







Paxlovid consiste em dois medicamentos ativos, nirmatrelvir e ritonavir. (O

As autoridades estão promovendo o uso do Paxlovid da Pfizer, mas a pesquisa levanta questões importantes


A ANVISA acaba de liberar a comercialização do Paxlovid em todo território nacional. Sim, para as drogas reposicionadas e extremamente conhecidas a perseguição e difamação não param. Contudo para uma droga que chega ao mercado com Custo Alto, eles na mesma hora permitem que a Pfizer ressalte nas recomendações médicas: - FAZER O USO ATÉ 5 DIAS DO INICIO DOS SINTOMAS. Portanto meus leitores atentos, aqui está declarada a real manipulação de tudo, pois isso quer dizer TRATAMENTO PRECOCE. Essas duas palavras foram quase que difamadas durante toda a pandemia, e agora na iminência de faturamentos altíssimos com uma droga que não é nem de perto comparado a eficácia da nossa Ivermect que já comprovou de todas as formas sua eficácia.

O governo Biden e as agências governamentais continuam a impulsionar o produto de autorização de uso emergencial COVID-19 da Pfizer, o Paxlovid, mesmo com novos dados de testes insuficientes mostrando eficácia na população atual.

O ensaio clínico inicial da Pfizer para o Paxlovid em 2021, que lhe rendeu uma autorização de uso emergencial (EAU) pela FDA, parecia bastante promissor. Os resultados mostraram uma redução relativa do risco de progressão para COVID-19 grave em 89%. Mas depois que o produto não aprovado da Pfizer chegou ao mercado com sua EAU a reboque, os estudos do mundo real saíram de forma bastante diferente.

Dois estudos entre janeiro e março de 2022, usando dados de base populacional real, mostraram muitos resultados diferentes. No primeiro estudo publicado na Clinical Infectious Diseases em junho de 2022, a redução do risco foi muito menor do que no ensaio inicial de 2021 (89%), chegando a 46%. Os resultados do segundo estudo, publicado no The New England Journal of Medicine em setembro, não mostraram evidências de evitar a COVID-19 grave em adultos com menos de 65 anos.

Os EUA e a pressão para o uso de Paxlovid continuam apesar da queda das taxas de eficácia, e a FDA ainda não ordenou que a Pfizer produzisse um novo ensaio clínico randomizado de controle duplo-cego para confirmar sua eficácia na atual população do mundo real.

A Food and Drug Administration (FDA) ordenou que a Pfizer testasse os efeitos de um curso adicional de seu antiviral Paxlovid entre pessoas que experimentam uma recuperação da COVID-19 após o tratamento. Quando estampados nas manchetes três altos funcionários do governo, o presidente Joe Biden, o conselheiro de COVID-19 da Casa Branca, Dr. Anthony Fauci, e, mais recentemente, a diretora dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), Rochelle Walensky, relataram rebote da doença depois de tomar o Paxlovid da Pfizer, marcando uma reviravolta negativa dos eventos para o medicamento da Pfizer.

Mas com os cursos de tratamento de Paxlovid em US $ 530, e o anúncio do governo dos EUA em 13 de dezembro de uma nova compra de 3,7 milhões de cursos por cerca de US $ 2 bilhões, além de sua compra anterior de US $ 5 bilhões de 20 milhões de cursos de Paxlovid no início deste ano, a droga continua bastante lucrativa para a Pfizer.

Então, quais são os fatos sobre Paxlovid que precisamos saber?


O que é Paxlovid?

Paxlovid consiste em dois medicamentos ativos, nirmatrelvir e ritonavir. Nirmatrelvir é projetado para inibir a replicação viral e ritonavir é um inibidor de protease que foi usado para o tratamento do HIV / AIDS.

Paxlovid atualmente não está aprovado pelo FDA para qualquer uso, incluindo para o tratamento da COVID-19, e ainda está sendo estudado. No final de dezembro de 2021, o medicamento experimental recebeu autorização de uso emergencial (EUA) nos EUA pela FDA como uma terapia para tratar COVID-19 leve a moderada em adultos e crianças de 12 anos ou mais pesando pelo menos 88 lb.

Atualmente, a segurança e eficácia de Paxlovid em doentes pediátricos com menos de 18 anos não foram estabelecidas e não existem dados disponíveis, uma vez que os ensaios clínicos incluíram até à data adultos com 18 anos ou mais. A Pfizer menciona que a dose adulta autorizada deverá resultar em um resultado comparável em pacientes com 12 anos de idade ou mais, pesando pelo menos 88 libras, como observado em adultos com peso corporal semelhante nos ensaios.


Taxas de eficácia


Os dados que sustentam os EUA foram baseados no primeiro ensaio clínico da Paxlovid, entre 16 de julho e 9 de dezembro de 2021, mostrando uma redução de 89% nos desfechos graves de COVID-19. Este ensaio clínico inicial foi feito em um grupo muito seleto. Os participantes eram sintomáticos e COVID-positivos, tinham pelo menos uma condição médica subjacente com um risco aumentado de desenvolver doença grave por COVID-19 e não tinham nenhuma infecção SARS-CoV-2 confirmada anteriormente.

O primeiro estudo de Israel, feito entre janeiro e fevereiro usando dados reais de base populacional, foi baseado em um grupo mais diversificado. 78% dos participantes tinham imunidade prévia à COVID-19 de uma infecção anterior por SARS-CoV-2 ou foram vacinados e estima-se que estejam em alto risco de progressão para COVID-19 grave. O resultado mostrou uma redução geral do risco de 46%. Observa-se no estudo que, como o Paxlovid não é recomendado para uso com várias condições médicas e tem interações medicamentosas complexas, ele pode limitar o uso da droga em pacientes de alto risco.

O segundo estudo usando dados reais de base populacional feito entre janeiro e março de 2022, testou os resultados com base em duas faixas etárias, 40-64 e 65 anos de idade ou mais. Os resultados mostraram que as taxas de desfechos graves de COVID-19 foram significativamente menores em adultos com 65 anos de idade ou mais que receberam Paxlovid, mas não houve evidências de benefício encontradas em adultos com menos de 65 anos.

Atualmente, a FDA, o CDC e a Pfizer mantêm diretrizes gerais de tratamento para o Paxlovid, afirmando que é para adultos e crianças com mais de 12 anos, pesando pelo menos 88 libras.

O ensaio clínico mais recente da Pfizer relatado no final de abril determinou o uso profilático pós-exposição. Os participantes elegíveis foram novamente um grupo muito específico; assintomático, teve um resultado negativo do teste de antígeno SARS-CoV-2, exposto a um indivíduo sintomático positivo, não havia sido infectado com SARS-CoV-2 nos últimos 6 meses e não havia recebido nenhuma vacina contra SARS-CoV-2 dentro de 6 meses. Os resultados foram relatados como não estatisticamente significativos, com o desfecho não atingido. A Pfizer relatou reduções de risco observadas de 32% (curso de 5 dias) e redução de 37% (curso de 10 dias).

Então, por que, em questão de meses, o novo medicamento "milagroso" da Pfizer pareceu perder seu poder de permanência? E quanto às novas variantes, você pode perguntar?

"Espera-se que o Paxlovid seja ativo contra a variante Omicron e suas subvariantes, embora haja atualmente uma falta de dados sobre a eficácia clínica do Paxlovid contra essas variantes", afirmam os Institutos Nacionais de Saúde (NIH), enquanto a Pfizer também diz que a droga funciona contra o Omicron e apoia sua alegação com três estudos baseados em laboratório.

Deixando de lado as variantes em evolução, atualmente não há dados para dizer se o Paxlovid é eficaz na população atual e em que grau ele está trabalhando com exposição e imunidade em constante evolução. Todos os ensaios clínicos concluídos até à data tiveram critérios muito selecionados. Ter mais clareza em torno da atual obscuridade desta droga mais cedo do que tarde seria útil para todos, como desde meados de abril prescrições para Paxlovid subiram para mais de 160.000 por semana, de acordo com o CDC.


Efeitos colaterais e contraindicações


Tal como acontece com todos os produtos farmacêuticos, Paxlovid tem efeitos colaterais potenciais. Reações alérgicas, reações de hipersensibilidade e anafilaxia foram relatadas, juntamente com problemas hepáticos e uma lista de outros. Disgeusia, um distúrbio do paladar que causa um sabor azedo, amargo ou metálico também foi relatado. Mais recentemente, casos de necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson foram relatados com ritonavir, um componente do Paxlovid. A Pfizer adverte que o Paxlovid ainda está sendo estudado, poucas pessoas o tomaram, e é possível que todos os riscos não sejam conhecidos no momento.

Atualmente não existem dados em seres humanos sobre a utilização de Paxlovid durante a gravidez e não se recomenda atualmente engravidar durante o tratamento. É relatado que também pode afetar a forma como as pílulas anticoncepcionais funcionam.

Atualmente, a FDA lista 35 medicamentos contraindicados e produtos à base de plantas, incluindo medicamentos anti-câncer e erva de São João que podem causar efeitos colaterais graves ou com risco de vida quando tomados com Paxlovid, bem como 94 medicamentos adicionais que devem ser evitados.

O NIH recomenda que, antes de prescrever Paxlovid, os profissionais de saúde devem aconselhar os pacientes sobre todas as opções de tratamento COVID-19 disponíveis e revisar cuidadosamente os medicamentos do paciente, incluindo medicamentos de venda livre, suplementos de ervas e drogas recreativas, para avaliar possíveis interações medicamentosas.


Rebote de Paxlovid


Na primavera, os médicos começaram a relatar o rebote com uso de Paxlovid. De acordo com um aviso do CDC, as pessoas que tomam Paxlovid para COVID-19 podem experimentar um ressurgimento da infecção entre dois e oito dias após a recuperação inicial e ter uma recorrência nos sintomas e novamente testar positivo para o vírus.

O CDC recomenda que os pacientes que experimentam o rebote de Paxlovid se isolem por pelo menos cinco dias. Atualmente, há informações limitadas sobre a recuperação de Paxlovid, embora os relatos de casos mostrem que a maioria das ocorrências de rebote da COVID-19 é leve e atualmente não há relatos de doença grave.

Uma grande parte da confusão em torno de Paxlovid é a quantidade de mensagens contraditórias vindas da Pfizer e de agências governamentais.

No site Paxlovid da Pfizer, há mensagens do tipo "tome por sua conta e risco" embutidas em sua verborragia. Por exemplo, eles afirmam que "há informações limitadas sobre a segurança e a eficácia do uso de Paxlovid para tratar pessoas com COVID-19 leve a moderada". E, no entanto, funcionários da Casa Branca estão pressionando, criticando os médicos por serem muito hesitantes em prescrever a droga e, mais recentemente, comprando mais cursos da droga.

O CDC afirma que "há evidências limitadas no mundo real sobre o benefício do Paxlovid de acordo com o status de vacinação, faixa etária e condições de saúde subjacentes", mas, ao mesmo tempo, afirma que o Paxlovid deve ser prescrito a adultos elegíveis para reduzir o risco de hospitalização associada à COVID-19. Eles apoiam isso apontando para um estudo usando um grande conjunto de dados de registros eletrônicos de saúde usando um modelo de riscos proporcionais de Cox para estimar uma taxa de hospitalização reduzida em 51%. Ainda não há um novo ensaio clínico randomizado duplo-cego de controle ou dados do mundo real para confirmar esse desfecho.

Fontes

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https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-shares-vitro-efficacy-novel-covid-19-oral-treatment

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https://www.bloomberg.com/news/articles/2022-04-05/pfizer-s-5-billion-bill-for-u-s-takes-big-bite-from-covid-aid

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https://www.nytimes.com/2022/04/26/us/politics/covid-infections-ashish-jha.html

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https://www.reuters.com/world/us/us-cdc-director-tests-positive-covid-19-again-2022-10-31/

https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2022/04/26/fact-sheet-biden-administration-increases-access-to-covid-19-treatments-and-boosts-patient-and-provider-awareness/

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https://academic.oup.com/cid/advance-article/doi/10.1093/cid/ciac443/6599020

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https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/therapies/antivirals-including-antibody-products/ritonavir-boosted-nirmatrelvir–paxlovid-/

https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2118542/suppl_file/nejmoa2118542_appendix.pdf

https://beta.clinicaltrials.gov/study/NCT04960202

https://www.bloomberg.com/press-releases/2022-06-14/pfizer-reports-additional-data-on-paxlovid-supporting-upcoming-new-drug-application-submission-to-u-s-fda

https://www.medicaljournals.se/acta/download/10.1080/00015550310002611


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