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Estudo mostra que 4,2% dos lotes de v@c C19 da Pfizer compuseram a maioria dos eventos adversos




Estudo mostra que 4,2% dos lotes de v@c C19 da Pfizer compuseram a maioria dos eventos adversos, levantando sérias preocupações

Na Dinamarca, 4,2% dos lotes de vacinas contra a C-19 da Pfizer representaram 71% dos eventos adversos suspeitos (SAEs), de acordo com pesquisadores dinamarqueses em um estudo recente publicado no European Journal of Clinical Investigation em 30 de março.

O estudo levantou sérias preocupações sobre as inconsistências na qualidade de diferentes lotes de vacinas e as implicações para os receptores da vacina.


O Estudo

Pesquisadores dinamarqueses estudaram as taxas de SAEs entre diferentes lotes da vacina da Pfizer-BioNTech, BNT162b2, que foi administrada na Dinamarca de 27 de dezembro de 2020 a 11 de janeiro de 2022.

Houve aproximadamente 7,8 milhões de doses administradas a 3,7 milhões de pessoas de 52 lotes diferentes de vacinas da Pfizer durante esse período.

SAEs de 43.496 foram relatados por 13.635 indivíduos, o que representou uma média de 3,19 eventos por pessoa.

"Inesperadamente, as taxas de SAEs por 1000 doses variaram consideravelmente entre os lotes de vacinas", escreveram os pesquisadores na publicação.

Eles observaram ainda que esses resultados foram inesperados, uma vez que na União Europeia os frascos de vacina e a uniformidade individual do lote e da dose são monitorados "com rigoroso controle de qualidade" sob as diretrizes de liberação de lote da Autoridade Oficial de Controle.

(Schmeling, M, Manniche, V, Hansen, PR. Segurança dependente de lote da vacina BNT162b2 mRNA COVID-19. Eur J Clin Invest. 2023; 00:e13998. DOI:10.1111/eci.13998)


A linha de tendência azul no gráfico acima mostra que dos 71% dos SAEs relatados de apenas 4,2% de todas as doses de vacina, 27% foram considerados graves e 47% resultaram em morte.

SAEs graves significam hospitalização, doença com risco de vida ou incapacidade permanente.

"Estes são resultados criticamente importantes", disse o Dr. Peter McCullough no Substack.

"Eles implicam que o desastre da v@c C-19 é de fato um problema de produto e não devido à suscetibilidade do paciente na maioria das circunstâncias", disse McCullough.

Jessica Rose, bióloga molecular canadense que se concentrou na análise dos dados do Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS), aplaudiu os autores por fornecerem essas evidências, mas apontou que o relatório poderia ter sido mais preciso.

Uma vez que as doses consideradas administradas podem não ter sido injetadas em pessoas, Rose sugeriu que o próximo passo importante é examinar o conteúdo dos frascos diretamente.

Max Schmeling, um dos autores da pesquisa, respondeu a Rose dizendo que os dados obtidos do Instituto Dinamarquês de Soro "chegam mais perto de ser o número real de doses administradas". Ele explicou ainda que isso ocorre porque as doses enviadas excluíram quaisquer frascos que o Serum Institute possa já ter em estoque. No entanto, após uma investigação mais aprofundada, Schmeling disse que uma consulta recente do Serum Institute verificou que o número de doses de vacinas enviadas era essencialmente o mesmo que o número de doses de vacinas administradas

Qualidade questionável da v@c

Um estudo descobriu que os frascos de vacina não são de igual qualidade entre os lotes. Os pesquisadores sugeriram que o frasco individual da vacina deve ser considerado ao investigar reações adversas graves, como anafilaxia, uma vez que pode ser causada por um frasco defeituoso.

O pesquisador Craig Paardekooper, em seu site HowBadIsMyBatch.com acredita que os lotes são de fato diferentes e fornece evidências mostrando que o número e a gravidade dos eventos adversos variam entre diferentes números de lotes.

Esse problema não foi encontrado apenas nas v@s contra a C-19 da Pfizer.

Em 2021, depois que 39 frascos foram encontrados contendo materiais estranhos, três lotes da vacina da Moderna, totalizando mais de 1,6 milhão de doses, foram recolhidos no Japão.

Em abril de 2022, a Moderna recolheu 764.900 doses de sua vacina contra a COVID-19 na Europa depois que contaminantes foram descobertos em um frasco.

Muitos fatores contribuem para variações na qualidade da vacina, incluindo fabricação, armazenamento, transporte e manuseio clínico da vacina.

Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration emitiu orientações para o desenvolvimento e licenciamento de vacinas contra a C-19. Mas, de acordo com McCullough, não há inspeções dos frascos finais cheios e acabados exigidos pela Autorização de Uso de Emergência.

"A falta de inspeções levou a um desastre de segurança. Alguns pacientes infelizes estão recebendo muito mRNA, contaminantes ou ambos, e, portanto, estão expostos a injeções prejudiciais e, em alguns casos, letais ", disse McCullough.

Limitações do estudo

Os autores do estudo dinamarquês reconheceram que existem certas limitações para o seu estudo.

O sistema de relatórios SAE gerenciado pela Agência Médica Dinamarquesa é um sistema de vigilância passiva semelhante ao VAERS nos Estados Unidos, por isso pode ser subnotificado, super-relatado ou incompleto.

Além disso, a história de casos de SAE de COVID-19 anterior era desconhecida. Tipos específicos de SAE, dados demográficos dos casos de SAE e outros fatores não foram examinados.

"Mais estudos são necessários para explorar esta observação preliminar e suas consequências", escreveram os autores no relatório dinamarquês.


RESEARCH LETTER

Open Access

Batch-dependent safety of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine

First published: 30 March 2023

[Correction added on 13 April 2023, after first online publication: The corresponding author’s affiliation was updated in this version]

Vaccine. 2021 Oct 29; 39(45): 6565–6569.

Published online 2021 Oct 6. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.09.065


PMCID: PMC8492451

PMID: 34625289

All vials are not the same: Potential role of vaccine quality in vaccine adverse reactions


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