O Ensaio clínico começou em 2021. Mas mais de um ano depois que a última mulher foi inscrita, a empresa apenas admitiu que ainda não tem os dados.
Quando as vacinas contra a covid-19 receberam autorização emergencial em dezembro de 2020, houve consternação sobre se as mulheres grávidas deveriam ser vacinadas.
Mulheres grávidas e lactantes foram excluídas dos ensaios clínicos originais de fase III da Pfizer e da Moderna, portanto, qualquer recomendação para vaciná-las era uma aposta.
O mundo estava lidando com uma nova tecnologia de vacina, testada sob condições de "velocidade de dobra", e sem dados de segurança de longo prazo para falar.
Por esta razão, a OMS não recomendou amplamente a vacina contra a covid-19 durante a gravidez devido à insuficiência de dados de segurança. Mas nem todos concordaram.
Em janeiro de 2021, logo após o início do lançamento da vacina, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC) atualizaram seu site dizendo que as vacinas de mRNA eram "improváveis de representar um risco específico para as pessoas grávidas".
Sociedades profissionais como o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) e a Sociedade de Medicina Materno-Fetal (SMFM) aconselharam que as vacinas contra a covid-19 não sejam retidas de mulheres grávidas ou lactantes.
Da mesma forma, o Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG) do Reino Unido divulgou um comunicado dizendo que "as vacinas COVID-19 são fortemente recomendadas na gravidez".
Assim, com o passar dos meses, centenas de milhares de mulheres grávidas em todo o mundo arregaçaram as mangas para receber a vacina, apesar da ausência de ensaios clínicos.
A mensagem das autoridades era clara - o dano da infecção por covid-19 superou quaisquer danos da vacina de mRNA - mas, na verdade, eles não poderiam saber.
Estudos em animais
As informações oficiais de rotulagem de produtos da Pfizer para mulheres grávidas referem-se apenas a estudos em animais, afirmando que "Não foram relatados efeitos adversos relacionados à vacina na fertilidade feminina, desenvolvimento fetal ou desenvolvimento pós-natal".
Mas um pedido de liberdade de informação (FOI) ao regulador de medicamentos australiano em junho de 2021, mostra que o estudo só foi realizado em 44 ratos (22 injetados com 30μg de vacina de mRNA, 22 injetados com solução salina).
O estudo descobriu que a vacina levou a uma duplicação estatisticamente significativa na perda fetal (9,77% de mRNA vs 4,09% de solução salina), mas a Pfizer concluiu que a diferença entre os dois grupos "não era biologicamente significativa".
O rótulo também afirma que a vacina de mRNA da Pfizer não foi testada quanto ao seu potencial de causar carcinogenicidade (capacidade de causar câncer), genotoxicidade (capacidade de danificar a informação genética) ou comprometimento da fertilidade masculina.
Ao contrário da Pfizer, a Moderna manteve suas roedoras grávidas vivas para testar os embriões. Documentos acessados pelo Judicial Watch mostraram que um número "estatisticamente significativo" de ratos nasceu com variações esqueléticas depois de serem injetados com a vacina de mRNA da Moderna.
Mas a Moderna concluiu que as "variações esqueléticas são mudanças estruturais que não afetam o desenvolvimento ou a função de um embrião em desenvolvimento" e, portanto, "não são consideradas adversas".
Testes em humanos
Na ausência de dados humanos, a Pfizer anunciou que começaria a recrutar voluntários para um ensaio clínico para examinar a segurança e a eficácia de sua vacina de mRNA em mulheres grávidas e seus recém-nascidos.
O estudo, que começou em fevereiro de 2021, originalmente pretendia inscrever 4.000 mulheres, mas as inscrições pararam no final de 2021, com apenas 349 participantes.
Não houve explicação para o motivo pelo qual eles pararam de recrutar participantes, nem os dados foram publicados em um resumo da conferência, preprint ou revista médica.
Já se passou mais de um ano desde que a última mulher foi inscrita no julgamento, e todas elas já teriam dado à luz.
Recentemente, Marty Makary, pesquisador de políticas públicas da Universidade Johns Hopkins, se opôs ao sigilo. "Eles deveriam dizer alguma coisa. Eles têm o dever moral de falar. Aqui estamos 18 meses depois, os resultados dessas 349 mulheres nunca foram tornados públicos", disse Makary.
"Eles apenas recomendaram para mulheres grávidas com zero dados. E talvez seja por isso que [a Pfizer] parou o estudo ... a realização de um estudo corre o risco de mostrar que pode não haver um benefício em mulheres grávidas ", acrescentou.
A resposta da Pfizer
Em resposta às minhas perguntas, hoje posso revelar a razão pela qual a Pfizer não publicou o estudo - a empresa admitiu que não tem os dados.
Em um e-mail, a Pfizer disse que a "taxa de inscrição do teste diminuiu significativamente" no final de 2021, porque as autoridades já haviam recomendado amplamente a vacina para mulheres grávidas.
O declínio das matrículas significou que havia um número insuficiente de participantes no estudo para realizar a análise pretendida.
Resposta completa da Pfizer:
No quarto trimestre de 2021, a inscrição foi interrompida no Estudo C4591015 (um estudo randomizado cego-observador controlado por placebo de Fase 2/3 para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da BNT162b2 contra a COVID-19 em mulheres grávidas saudáveis com 18 anos de idade ou mais). Este estudo foi desenvolvido antes da disponibilidade ou recomendação para a vacinação contra a COVID-19 em mulheres grávidas. O ambiente mudou durante 2021 e, em setembro de 2021, as vacinas COVID-19 foram recomendadas pelos órgãos de recomendação aplicáveis (por exemplo, ACIP nos EUA) para mulheres grávidas em todos os países participantes / planejados e, como resultado, a taxa de inscrição diminuiu significativamente. Com o declínio da inscrição, o estudo teve tamanho de amostra insuficiente para avaliar o objetivo de imunogenicidade primária e a continuação deste estudo controlado por placebo não pôde mais ser justificada devido às recomendações globais. Esta proposta foi compartilhada e acordada pela FDA e pela EMA.
A Pfizer ainda não tem um conjunto completo de dados do estudo de imunização materna, C4591015. A Pfizer e a BioNTech planejam concluir a análise do ensaio clínico C4591015 e compartilhá-lo com os reguladores globais de saúde pública e buscar publicação ou apresentação como é nossa prática padrão. É importante notar que evidências relevantes do mundo real sobre o uso de vacinas COVID-19 em mulheres grávidas foram apresentadas e publicadas inúmeras vezes por várias partes em vários periódicos e fóruns.
A FDA disse que não comenta estudos em andamento.