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FDA anuncia recall de testes de COVID-19 devido a resultados falsos






A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou na terça-feira que um fabricante de testes de COVID-19 está emitindo um recall devido a resultados falsos de testes.

Os testes de COVID-19 foram feitos pela Detect Inc. e enviados aos clientes entre 26 de julho e 26 de agosto deste ano, de acordo com o aviso de recall. Isso afeta cerca de 11.000 testes, que receberam uma autorização de uso emergencial da FDA, feita pela empresa.

"Há uma chance maior de que os testes dos números de lote listados abaixo possam dar resultados falsos negativos", disse o anúncio. "A Detect conduziu uma investigação completa para identificar esse problema e tomou a decisão de realizar um recall voluntário para esses lotes".

A Detect Inc. disse que não recebeu nenhum relatório de resultados falsos negativos relacionados aos lotes impactados e disse que o recall está sendo feito "por uma abundância de cautela", enfatizando que a "confiabilidade dos resultados positivos dos testes não é afetada".

"A Detect está notificando todos os clientes e distribuidores afetados pelo recall. Qualquer pessoa que possua quaisquer testes não utilizados dos lotes afetados deve descartar os testes", diz o aviso. "A embalagem externa é reciclável, enquanto todos os componentes de teste podem ser descartados como lixo comum. Os Hubs de detecção não são afetados pelo recall e não precisam ser descartados."

Os números de lote e as datas de validade dos lotes afetados podem estar localizados na lateral da caixa de texto.

"A Detect, Inc. emitirá um reembolso pelos testes afetados (conforme verificado pela Detect) após o aviso dos clientes de recebimento da comunicação relacionada ao recall e a confirmação de que todos os testes afetados em posse foram descartados", disse a empresa através do site da FDA. Os consumidores com dúvidas podem entrar em contato com a Detect Inc. pelo telefone (855) 322 3692 ou enviar um e-mail para a empresa pelo telefone support@detect.com.

Outros recalls e alertas

Desde o início da pandemia de COVID-19, vários kits de teste foram recolhidos ou sinalizados pela FDA.

A FDA em março deste ano disse que alguns testes rápidos de COVID-19 não deveriam ser usados devido à possibilidade de produzirem resultados falsos. Na época, funcionários da agência disseram aos consumidores para não usar o Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test, o SD Biosensor Inc. STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test e o Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing).

Um mês antes disso, em fevereiro, a FDA emitiu um aviso sobre dois testes feitos pela Empowered Diagnostics porque os testes não são aprovados pela FDA.

"A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está alertando as pessoas para que parem de usar o Teste Rápido de Antígeno CovClear COVID-19 e o Teste Rápido de Anticorpos Neutralizantes COVID-19 ImmunoPass ", disse o comunicado da FDA na época. "Esses testes foram distribuídos com rotulagem indicando que são autorizados pela FDA, mas nenhum teste foi autorizado, liberado ou aprovado pela FDA para distribuição ou uso nos Estados Unidos".



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