A Merck e seu parceiro anunciaram em 11 de outubro que apresentaram um pedido de autorização de uso emergencial junto à Food and Drug Administration (FDA)dos EUApara seu medicamento antiviral oral para o tratamento do COVID-19.
A pílula destina-se a combater casos de COVID-19 leves ou moderados.
A Merck disse na semana passada que uma análise provisória de seu estudo de fase 3 que estuda a droga mostrou que era eficaz na redução do risco de internação, uma medida fundamental nos tratamentos COVID-19.
O antiviral, molnupiravir, reduziu ao meio o risco de internação ou morte para adultos que foram considerados em risco, mas não hospitalizados, segundo um resumo da Merck divulgado.
Os resultados foram divulgados pelas empresas e vários especialistas, incluindo o ex-comissário da FDA Scott Gottlieb.
"Este é um resultado fenomenal. Quero dizer, isso é um profundo divisor de águas, ter uma pílula oral que teve esse tipo de efeito, essa magnitude de efeito em pacientes que estão em alto risco que já são sintomáticos", disse Gottlieb no "Squawk Box", da CNBC.
Mas os resultados completos ainda não foram publicados, e outros especialistas disseram que estão preocupados sobre como a pílula ataca o vírus.
Molnupiravir se incorpora no material genético do vírus e causa um alto número de mutações, em última análise, sobrecarregando-o até a extinção, um processo conhecido como mutagênese letal.
Pesquisadores disseram que o método carrega potencial de risco porque "a mesma atividade mutagênica que impacta a replicação viral tem o potencial de incorporação e mutagênese do DNA hospedeiro", o que poderia contribuir para o desenvolvimento do câncer ou causar defeitos congênitos em um bebê não nascido. Foi o que aconteceu durante os testes do NHC, o complexo que o molnupiravir cria.
"Há uma preocupação de que isso cause efeitos de mutação a longo prazo, até mesmo câncer", disse o Dr. Shuntai Zhou, cientista do Laboratório Swanstrom da Universidade da Carolina do Norte, ao Barron's.
O Dr. Michael Carome, diretor do Public Citizen's Health Research Group, disse ao The Epoch Times que a preocupação é teórica por enquanto e que é provável que a sinalização de eventos adversos raros só seria possível com testes de longo prazo porque os testes de pré-mercado normalmente envolvem apenas milhares de participantes.
"A FDA nunca vai exigir estudos que envolvam ensaios clínicos que envolvam dezenas de milhares ou centenas de milhares de pessoas para aumentar a detecção de sinais. Essa é apenas a natureza do sistema de revisão regulatória", disse ele. "Para tipos raros de eventos graves, eles não serão detectados, exceto na fase de vigilância pós-marketing, na fase pós-aprovação, e muito mais pessoas são expostas à droga por períodos mais longos do que a droga foi usada nos ensaios clínicos."
Como exemplo, os reguladores aprovaram uma classe de antibióticos chamados fluoroquinolones, mas adicionaram avisos em seus rótulos de segurança anos depois, depois que casos de coma hipoglicêmico foram detectados após seu uso.
A Merck não respondeu aos pedidos de comentário e disse em sua última declaração que o ensaio clínico mostrou eventos adversos semelhantes e eventos adversos relacionados a drogas entre o grupo que recebeu sua droga e o grupo que recebeu um placebo.
"O impacto extraordinário dessa pandemia exige que nos movamos com urgência sem precedentes, e é isso que nossas equipes fizeram ao enviar este pedido de molnupiravir à FDA dentro de 10 dias após o recebimento dos dados", disse o Dr. Robert Davis, CEO e presidente da Merck, em comunicado.
"A submissão à FDA é um passo fundamental para disponibilizar o molnupiravir para pessoas que podem se beneficiar de um medicamento antiviral oral que pode ser tomado em casa logo após o diagnóstico com o COVID-19", disse Wendy Holman, diretora executiva da Ridgeback Biotherapeutics, parceira da Merck.
Por Zachary Stieber
11 de outubro de 2021