Dados indicam que a nova vacina contra a COVID-19 da Pfizer pode causar um tipo de derrame em idosos, disseram duas agências de saúde dos EUA em 13 de janeiro.
O limite para um sinal de segurança foi atingido para o reforço bivalente da Pfizer no Vaccine Safety Datalink, um sistema de monitoramento administrado pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC).
O sinal foi para acidente vascular cerebral isquêmico, um tipo de acidente vascular cerebral causado pela coagulação do sangue.
O sinal foi acionado para pessoas com 65 anos ou mais, disseram o CDC e a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em um comunicado conjunto.
Os sinais de segurança são acionados quando um evento adverso, como acidente vascular cerebral, acontece a uma certa taxa após a vacinação.
Os sinais sugerem uma conexão entre um evento adverso e uma vacina, mas um estudo mais aprofundado deve ser feito para verificar uma conexão.
"Todos os sinais requerem mais investigação e confirmação de estudos epidemiológicos formais", disseram o CDC e a FDA. "Muitas vezes, esses sistemas de segurança detectam sinais que podem ser devidos a outros fatores além da própria vacina."
Improvável um "verdadeiro risco clínico"
As agências não disseram quando o sinal foi detectado, além de dizer que aconteceu depois que a foto atualizada ficou disponível, o que foi no início de setembro de 2022. Nenhuma das agências retornou um pedido de comentário.
Outros sistemas monitorados quanto à segurança da vacina, como os Centros de Serviços Medicare e Medicaid, não mostraram um sinal de acidente vascular cerebral isquêmico entre os idosos ou outras faixas etárias, de acordo com as autoridades dos EUA.
"Embora a totalidade dos dados atualmente sugira que é muito improvável que o sinal no VSD represente um verdadeiro risco clínico, acreditamos que é importante compartilhar essas informações com o público, como fizemos no passado, quando um de nossos sistemas de monitoramento de segurança detecta um sinal", disseram as agências.
"O CDC e a FDA continuarão a avaliar dados adicionais desses e de outros sistemas de segurança de vacinas. Esses dados e análises adicionais serão discutidos na próxima reunião de 26 de janeiro do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA.
A FDA se reunirá com o painel, que a aconselha sobre vacinas, "para considerar se e como a composição para doses primárias das vacinas COVID-19 atualmente disponíveis deve ser modificada e como e se a composição e o cronograma para doses de reforço devem ser ajustados no futuro", de acordo com um comunicado anterior.
O Dr. Ramin Farzaneh-Far, cardiologista, disse que era difícil aceitar a palavra do CDC, dada a forma como a agência repetidamente descartou as ligações relatadas entre miocardite e vacinas contra a COVID-19 antes de eventualmente reconhecer um nexo causal.
O CDC e a FDA devem tornar os dados de AVC públicos, escreveu ele no Twitter.
O acidente vascular cerebral isquêmico, também conhecido como acidente vascular cerebral embólico, é causado por um coágulo sanguíneo que "bloqueia ou conecta um vaso sanguíneo no cérebro", de acordo com a Biblioteca Nacional de Medicina. O bloqueio normalmente impede que o sangue flua para o cérebro e rapidamente leva à morte das células cerebrais. Acredita-se que outras vacinas contra a COVID-19 tenham causado acidente vascular cerebral isquêmico.
"Não há evidências para concluir que o acidente vascular cerebral isquêmico esteja associado ao uso das vacinas COVID-19 das empresas", disse a Pfizer a agências de notícias em um comunicado. Produz a vacina com a BioNTech, uma empresa alemã.
A deputada Cathy McMorris Rodgers (R-Wash.), presidente do Comitê de Energia e Comércio da Câmara, disse que o CDC e a FDA "devem investigar rapidamente, de maneira aberta e transparente, se a vacina pode ou não ter contribuído para os derrames relatados".
Recomendado sem dados clínicos
O novo reforço da Pfizer, que tem como alvo as subvariantes BA.4 e BA.5 Omicron, além da cepa Wuhan, foi autorizado e recomendado no final de 2022 sem dados clínicos. Meses depois, nenhum dado clínico foi disponibilizado pela Pfizer, pelo CDC ou pela FDA.
Um estudo recente da FDA identificou um risco aumentado de embolia pulmonar após a vacina original da Pfizer em idosos. Essa condição, a falta de oxigênio para o coração, também é causada pela coagulação do sangue.
O CDC, por sua vez, sinalizou centenas de sinais de segurança para as vacinas da Pfizer e da Moderna, de acordo com os. O monitoramento foi feito em relatórios para o Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas, que as autoridades descrevem como "o sistema de alerta precoce do país" para vacinas e que é coadministrado pelo CDC e pela FDA.
Especialistas disseram que havia uma alta probabilidade de que as vacinas causassem alguns dos eventos adversos, incluindo cirrose hepática.
O AVC isquêmico não foi um dos sinais identificados.
Duzentos e setenta e quatro relatos de acidente vascular cerebral isquêmico após a vacinação da Pfizer foram relatados ao sistema de notificação no final de 2022.
O CDC e a FDA promoveram agressivamente a vacinação contra a COVID-19 durante a pandemia, e o sinal de derrame não estava mudando essa postura.
"O CDC continua a recomendar que todas as pessoas com 6 meses de idade ou mais permaneçam atualizadas com a vacinação contra a COVID-19; isso inclui indivíduos que atualmente são elegíveis para receber uma vacina (bivalente) atualizada", disse a agência.
O Vaccine Safety Datalink é um grupo gerenciado pelo CDC de 11 sites, incluindo vários locais Kaiser Permanente, que fornecem dados eletrônicos de saúde, como data de vacinação e detalhes de hospitalização.
O sinal de acidente vascular cerebral não foi detectado para a vacina atualizada da Moderna, de acordo com o CDC e a FDA.
As vacinas da Pfizer e da Moderna foram confirmadas para causar múltiplos efeitos colaterais, incluindo miocardite, uma forma de inflamação cardíaca.
Pedidos de Desistência
A revelação vem depois que um número crescente de especialistas pede para retirar as injeções de RNA mensageiro feitas pela Pfizer e pela Moderna.
O Dr. Joseph Fraiman, com sede na Louisiana, tornou-se um dos últimos a pedir uma pausa na administração até que novos ensaios clínicos possam ser executados mostrando que as vacinas são seguras e eficazes.
Fraiman apontou para dados, incluindo uma reanálise dos ensaios originais que ele e outros conduziram. Eles concluíram que os vacinados estavam em maior risco de eventos adversos graves.
O fato de que a variante Omicron e suas subvariantes também são menos virulentas, levando a menos hospitalizações e mortes, e a diminuição da eficácia das vacinas também contribui para a construção de oposição à vacinação de toda ou partes da população até que melhores dados sejam disponibilizados.