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V@c C19 da Pfaizer ligada à coagulação do sangue, diz FDA




A v@c C-19 da Pfaizer tem sido associada à coagulação do sangue em indivíduos mais velhos, de acordo com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

Pesquisadores da FDA, analisando dados de um banco de dados de idosos nos Estados Unidos, descobriram que a embolia pulmonar – coagulação do sangue nos pulmões – atendeu ao limiar inicial para um sinal estatístico e continuou atendendo aos critérios após uma avaliação mais aprofundada.

Três outros resultados de interesse – falta de oxigênio para o coração, um distúrbio plaquetário no sangue chamado trombocitopenia imune e outro tipo de coagulação chamada coagulação intravascular – inicialmente levantaram bandeiras vermelhas, disseram os pesquisadores. Avaliações mais aprofundadas, como comparações com populações que receberam vacinas contra a gripe, mostraram que essas três não atendiam mais ao limite estatístico de um sinal.

Os pesquisadores analisaram dados que abrangem 17,4 milhões de idosos americanos que receberam um total de 34,6 milhões de doses de vacina entre 10 de dezembro de 2020 e 16 de janeiro de 2022.

O estudo foi publicado pela revista Vaccine em 1º de dezembro.

A FDA disse que não estava tomando nenhuma ação sobre os resultados porque eles não provam que as vacinas causam nenhum dos quatro resultados, e porque as descobertas "ainda estão sob investigação e exigem um estudo mais robusto".

O Dr. Peter McCullough, conselheiro médico chefe da Fundação Truth for Health, disse ao Epoch Times por e-mail que o novo artigo "corrobora as preocupações dos médicos de que o grande aumento nos coágulos sanguíneos, a progressão da doença cardíaca aterosclerótica e os distúrbios sanguíneos estão independentemente associados à vacinação contra a C-19".

A Pfizer não respondeu a um pedido de comentário.

Como a pesquisa foi feita

Pesquisadores da FDA, com a assistência de pesquisadores dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS), analisaram dados do banco de dados do CMS. Eles incluíram beneficiários da Taxa por Serviço do Medicare com 65 anos ou mais que receberam uma vacina dentro do prazo, foram inscritos quando foram vacinados e foram inscritos por uma "janela limpa" de tempo antes da vacinação. A janela foi de 183 dias ou 365 dias, dependendo do desfecho.

Cerca de 25 milhões de pessoas recebem a Taxa de Serviço do Medicare, mas apenas cerca de 17 milhões foram vacinadas durante o período de tempo estudado.

Os pesquisadores usaram testes de probabilidade para detectar um risco aumentado de um ou mais dos 14 resultados após a vacinação. O objetivo era ver se a vacinação pode aumentar o risco de desfechos adversos, como embolia pulmonar ou coagulação do sangue nos pulmões. Se um resultado atingisse um certo limite estatístico, isso significava que poderia aumentar o risco.

Os resultados iniciais do monitoramento de segurança detectaram um risco aumentado de quatro eventos, anunciou a FDA em 12 de julho de 2021. Eles eram os mesmos quatro descritos no novo documento, que é a primeira atualização que a agência deu sobre o assunto desde o seu anúncio.

Em 15 de janeiro de 2022, 9.065 casos de falta de oxigênio no coração – conhecido como infarto agudo do miocárdio – foram detectados, revelaram os pesquisadores no novo estudo. Na mesma data, foram detectados 6.346 casos de embolia pulmonar, 1.064 casos de trombocitopenia imune e 263 casos de coagulação.

A análise primária mostrou um sinal de segurança para todos os quatro desfechos. Os pesquisadores tentaram ajustar os números usando diferentes variáveis. Por exemplo, em um ponto eles ajustaram para a variação das taxas de fundo, ou as taxas de cada resultado na população em geral antes da pandemia. Após certos ajustes – não todos – o infarto do miocárdio, a trombocitopenia imune e a coagulação intravascular deixaram de ser estatisticamente significativos.

A embolia pulmonar, no entanto, continuou a ser estatisticamente significativa, disseram os pesquisadores. A embolia pulmonar é uma condição séria que pode levar à morte.

As limitações do estudo incluíram possíveis sinais falsos e possíveis sinais perdidos devido a fatores como parâmetros especificados erroneamente.

As condições que não desencadearam um sinal incluíram acidente vascular cerebral, inflamação do coração e apendicite.

Os sinais só foram detectados após a vacinação da Pfizer. Análises de sinais após o recebimento das vacinas da Moderna e da Johnson & Johnson não mostraram preocupações.

A Moderna e a Johnson & Johnson não responderam a pedidos de comentários.

Efeitos colaterais

Todas as três vacinas têm sido associadas a uma série de efeitos colaterais. A inflamação cardíaca está causalmente ligada às vacinas da Moderna e da Pfizer, confirmaram especialistas em todo o mundo, enquanto a Johnson & Johnson tem sido associada a coágulos sanguíneos.

Outras condições, como embolia pulmonar, foram relatadas às autoridades e descritas em estudos, embora alguns artigos não tenham encontrado aumento no risco após a vacinação.

Aproximadamente 4.214 relatos de embolia pulmonar pós-vacinação, incluindo 1.886 relatos após o recebimento da vacina da Pfizer, foram relatados ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas dos EUA em 9 de dezembro.

Na mesma data, 1.434 relatos de infarto do miocárdio pós-vacinação, incluindo 736 após o recebimento da vacina da Pfizer; 469 relatos de trombocitopenia imune pós-vacinação, incluindo 234 após o recebimento da vacina da Pfizer; e 78 relatos de coagulação intravascular pós-vacinação, incluindo 42 após o recebimento da vacina da Pfizer, foram relatados.

Relatórios ao sistema podem ser feitos por qualquer pessoa, mas a maioria é apresentada por profissionais de saúde, mostram estudos. O número de relatos é uma subcontagem, de acordo com estudos.

O novo estudo afirma que a FDA "acredita firmemente que os benefícios potenciais da vacinação contra a C-19 superam os riscos potenciais de infecção por C-19". Nenhuma evidência foi citada em apoio à crença.

A FDA deve se reunir com seu painel consultivo de vacinas em janeiro de 2023 sobre o futuro das vacinas C-19, já que as vacinas têm tido um desempenho muito pior contra o Omicron e suas subvariantes.

McCullough disse : "Uma falha do sistema de vigilância do CMS é que ele não capturou a infecção anterior e subsequente por SARS-CoV-2, o que acentua o risco cumulativo de vacinação contra a C-19. Dado o grande número de indivíduos que foram vacinados, a fração atribuível à população de problemas médicos atribuídos às vacinas é enorme. Tenho preocupações sobre o ônus futuro para o sistema de saúde como consequência da vacinação indiscriminada em massa contra a C-19".

Surveillance of Covid-19 vaccine safety among elderly persons aged 65 years and older

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https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2022.11.069



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